国家药监局:加快罕见病治疗药品审评审批

发布时间:2019-12-08   

中新社北京9月29日电 我国国家药品监督管理局29日发布音讯称,为鼓舞稀有病医治药品研制,到2019年5月,已将69件医治稀有病的药品注册请求归入优先审评程序。下一步将持续加速稀有病医治药品的审评批阅,进步稀有病用药的供给保证水平。

世界卫生组织将稀有病界说为患病人群占总人口0.65‰至1‰的疾病或病变,现在国际上承认的稀有病种类约有6000种至8000种。据不完全统计,我国有2000多万稀有病患者。

国家药监局方面指出,为鼓舞稀有病医治药品研制,《关于处理药品注册请求积压施行优先审评批阅的定见》于2017年12月修订施行,对包含稀有病医治药品在内的18种景象的药品注册请求施行优先审评批阅。到2019年5月,国家药监局已将69件医治稀有病的药品注册请求归入优先审评程序,大大加速了产品研制和上市进程。

为加速稀有病医治药品等临床急需境外新药在我国上市,国家药监局会同有关部门联合发布《关于临床急需境外新药审评批阅相关事宜的布告》,对稀有病医治药品等临床急需境外新药树立专门通道进行审评批阅,对列入专门通道的稀有病医治药品在3个月内审结。

国家药监局音讯称,已发布两批临床急需境外新药种类名单,其间包含37个稀有病医治药品。到现在,已有医治特发性肺动脉高压的司来帕格片、医治黏多糖贮积症的依洛硫酸酯酶α、医治多发性硬化症的盐酸芬戈莫德胶囊、医治高胆固醇血症的依洛尤单抗、医治阵发性睡眠性血红蛋白尿的依库珠单抗、医治多发性硬化症的特立氟胺片、医治脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液、医治肌萎缩侧索硬化症的依达拉奉注射液经过该专门通道获批进口。

 

上一篇:没有了

中国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市