中国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

发布时间:2019-12-08   

中新社北京9月30日电 我国国家药品监督管理局30日发布音讯称,同意兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子医治体系”医疗器械注册。这是国家药监局初次同意注册的国产碳离子医治体系。

据介绍,该产品由我国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研发,产品装置于甘肃省武威肿瘤医院。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械配备国产化又迈出一步,关于提高我国医学肿瘤医治手法和水平,具有严重意义。

国家药监局方面称,该产品由加速器体系、医治体系组成,其间加速器体系包含离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子体系,医治体系含有2个医治室。该产品供给碳离子束用于恶性实体肿瘤的医治。该产品因其深度剂量散布共同和相对生物学效应高,具有对正常安排损害小、副作用低一级优势,成为肿瘤医治的有用方法之一。

关于这一严重立异医疗器械,国家药监局建立联合辅导工作组,确保产品在安全、有用的基础上赶快上市,并将加强产品上市后监管,有用维护患者用械安全。

为引导和鼓舞医疗器械工业立异开展,近年来国家先后出台多项鼓舞支撑工业开展方针。自《立异医疗器械特别批阅程序》2014年发布以来,到2019年6月底,共有222个产品请求进入该通道,已同意65个产品上市,其我国产化产品64个。

 

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